ema 2023 年报，详述审评和监督检查成就 -凯发k8一触即发

发布时间：2024-06-25

文章来源：识林

欧洲药品管理局（ema）于上个月发布其 2023 年度报告，详述了 ema 在去年一年的监管活动，报告采用全新的布局和新的互动功能，可供深入了解 ema 的战略举措以及 2023 年工作重点。

报告和 24 个附件总共 200 多页内容，回顾了 ema 2023 年人用药和兽药审评和监督重点以及 ema 在三大战略领域的关键成就：抗癌药、数据驱动的药品监管以及透明度和沟通。今年的报告有两种格式可供查看，除了传统的 pdf 版本外，新增了允许用户过滤数据并与数据进行交互的电子版本（https://www.ema.europa.eu/en/annual-report/2023/index.html），阅读和检索起来更加方便。

药品和监管活动

2023 年，ema 建议批准了 77 个人用药，其中 39 个含有新活性物质。许多药品代表了其治疗领域的重大进展。ema 还推荐批准两个预防呼吸道合胞病毒（rsv）引起的下呼吸道疾病的疫苗。ema 还建议批准首个使用突破性基因编辑技术 crispr/cas9 治疗两种罕见血液疾病（β 地中海贫血和严重镰状细胞病）。此外，ema 还通过了两个关于供欧盟以外国家使用的药品的推荐意见。

2023 年建议批准的 77 个药中，3 个通过加速审评（仅用于解决存在未满足医疗需求的药物）获得上市许可建议，8 个药获得有条件上市许可建议（有条件许可允许在临床数据比通常要求的更少的情况下提前批准），1 个药是在特殊情况下获得许可建议（允许患者使用在标准许可下无法获批的药物）。17 个药获得孤儿药认定，8 个药在获得上市许可建议之前失去孤儿药资格，即，仍被建议批准，但不再是孤儿药。另外，ema 推荐扩展 77 项已获许可药物的治疗适应症。

兽药领域，ema 推荐了 14 个药品上市许可，其中 9 个含有新活性物质，与 2022 年相比增加了三倍。其中 9 个为疫苗，包括 6 个新型生物技术疫苗。

另外，报告中对药物不良反应（adr）数据的报告显示出随着新冠疫情的缓解，ema 的工作量已经恢复正常。去年，从欧洲经济区（eea）发送的集中授权产品（cap）不良反应报告数量下降至约 50 万份，这一数字还不到 2022 年报告数量的一半，与疫情前的数据更加一致。

ema 表示，疫情期间，包括患者报告在内的 adr 报告率大幅上升，是大规模疫苗接种运动的结果，也是人们提高对报告任何疑似副作用重要性的认识的结果。

检查

欧洲药品监管网络中，ema 本身不执行检查，检查责任在各国主管机构，但 ema 发挥重要协调作用。2023 年 ema 要求的 gmp 检查数量上升至与 2021 年相当的水平。

eea 主管机构执行的 gmp 检查中有 7 次检查导致发出不合规声明。下图显示了 2019-2023 年间由各 eea 主管机构执行的 gmp 检查之后发出的 gmp 证书和不合规声明情况。

2023 年 ema 要求进行的 gcp 检查为 75 次，与 2022 年持平，比 2021 年和 2020 年增多，但仍低于疫情前水平。

抗癌药探路者计划

2023 年，ema 启动了一项名为“抗癌药探路者”的新计划，进一步支持可能对患者治疗产生重大影响的抗癌药的开发和批准。该计划探讨了 ema 如何应用从新冠疫情中汲取的经验来改进整体药品审评。报告概述了“探路者”计划及其三大支柱的进展：加速对药品的审评、加强与利益相关者的对话，沟通获益和风险。

更多内容请阅览 2023 年报全文。

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作者 ：识林-椒